一、申請
（一）條件:申報注冊生產醫用氧必須是獲得《藥品生產許可證》的企業。
（二）提交的材料: 
　1、企業注冊生產醫用氧批準文號的申請報告；
　2、《藥品生產許可證》（復印件加蓋印章）；
　3、企業基本情況：企業負責人、生產和質檢負責人的學歷（學歷證書復印件）、專業職稱（職稱證書復印件）及從事本業務工作年限等；質量檢驗儀器、設備的狀況；
　4、有關部門批準文件；
　5、生產工藝：包括工藝流程圖、生產過程中關鍵控制參數和檢測程序，主要生產設備的型號和性能；
　6、三批樣品的自檢報告書；
二、形式審查：
　　收到申報資料后5個工作日內完成形式審查。資料齊全的下達受費通知書；資料不全的,予以退審。
三、驗收與審批：
（一）檢查驗收：接到受費憑證起30個工作日內組織對生產現場檢查與驗收，并對連續三批樣品品進行抽樣，通知自治區藥品檢驗所進行注冊檢驗。自治區藥品檢驗所在接到檢驗通知后，應在30日個工作日內完成檢驗并出具檢驗報告書。
（二）審批:經檢查驗收及其樣品注冊檢驗符合規定的，下發藥品生產批件，并核發藥品批準文號；不符合規定的通知申報人限期（三個月內）整改，并補報相關資料，必要時對整改項目重新檢查驗收，符合規定的核發藥品批準文號。無故拖延時間或逾期整改仍不符和規定要求的，予以退審。 
　　(僅供參考)